华东医药(000963)：利拉鲁肽获批减重 FRΑ-ADC BLA

利拉鲁肽获批减重，FRα-ADC 索米妥昔单抗中国BLA，维持买入评级

    公司7/4 公告，利拉鲁肽减重适应症获批上市，为国内首个获批减重的GLP-1 产品。此外，7/3 公司1 类新药FRα-ADC 索米妥昔单抗中国申报上市并纳入优先审评，用于治疗2-4 线铂耐药卵巢癌。索米妥昔单抗为公司于10M20 以4000 万美金首付款+最高2.65 亿美金里程碑付款+一定比例销售提成自ImmunoGen 公司引进的ADC 药物，已于11M22 获FDA 加速批准上市，1Q23 销售额2950 万美金。考虑到23-24 年公司受集采影响较小+创新药密集获批+利拉鲁肽放量+海外医美利润释放+国内少女针持续放量，我们预计公司23-25 年归母净利润分别为30.24/38.15/48.33 亿元，分部估值法下给予目标价55.02 元（前值55.90 元）。

    利拉鲁肽：国内首家获批减重适应症的GLP-1，拉开GLP-1 管线序幕利拉鲁肽国内仅原研获批降糖适应症，22 年中国销售额16 亿元。公司利拉鲁肽分别于3M23 和7M23 获批降糖和减重适应症，为国内首款获批减重的GLP-1 产品，考虑到公司兼具内分泌（曾打造出阿卡波糖30+亿大单品）及医美（少女针8M21 上市，22 年销售额6.3 亿元）渠道优势，我们预计24年利拉鲁肽销售额~10 亿元，销售峰值30+亿元。公司全方位布局GLP-1产品线：1）长效GLP-1（司美格鲁肽）：国内即将3 期临床；2）GLP-1 小分子：HDM1002，2M23 中国IND；3）GLP-1/GIP（SCO-094）：国内即将IND；4）GLP-1/GCGR/FGFR21R（DR10624）：新西兰临床1 期。

    索米妥昔单抗：全球首个针对FRα精准治疗卵巢癌ADC 产品《2022 年全国癌症报告》数据显示，我国每年新发卵巢癌患者5.7 万人，其中FRα高表达率76-89%，当前治疗以手术和化疗为主。FRα-ADC 竞争格局较好（全球仅3 款FRα-ADC 处于1/2 期临床）。索米妥昔单抗3 期临床MIRASOL 显示出优异的疗效和安全性（OS：16.46 个月vs 化疗组12.75 个月；PFS：5.62 个月vs 安慰剂3.98 个月；3 级TEAE：42.0% vs化疗组54.0%），假设医保后年化费用~20 万元（参考维迪西妥单抗医保后23 万元/年），平均用药时长6 个月，有望实现15+亿元销售峰值。

    创新药即将迎来密集催化，管线亟需重估

    2H23 公司创新药重磅催化云集，有望提振估值：1）肿瘤：与科济合作的BCMA CAR-T 有望23 年内获批；索米妥昔单抗（FRα-ADC，卵巢癌）7M23国内BLA，预计1H24 获批，峰值15+亿元；迈华替尼有望3Q23 提交BLA；2）免疫：乌司奴单抗类似药预计3Q23 提交BLA，预计峰值10+亿元；Arcalyst（冷吡啉）预计3Q23 提交BLA；3）医疗器械：MB-102（肾功能检测药械组合）已于7M22 递交器械注册申请，预计23 年内提交药品NDA。

    风险提示：产品销售不及预期，产品降价的风险，研发进度不达预期。