华东医药(000963)：利拉鲁肽注射液肥胖超重适应症获批 关注后续产品放量

事件：7月4日公司发布公告：公司全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，商品名为利鲁平。中美华东是中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。

    事件点评：

    内地首家GLP-1受体激动剂获批肥胖相关适应症，抢占国内减肥药市场。据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年12月发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》显示，此前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。弗若斯特沙利文报告显示，中国肥胖药物市场规模从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的人民币19亿元，年复合增长率高达64.6%，预计2025年市场规模将达到87亿元，并将继续保持高速增长，将于2030年接近150亿元。

    利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。在国外，已有GLP-1受体激动剂获批用于肥胖相关适应症，根据诺和诺德2022年报数据，其获批用于肥胖适应症的两款产品Saxenda（利拉鲁肽注射液）和Wegovy（司美格鲁肽注射液）2022年分别实现销售收入106.76亿丹麦克朗、61.88亿丹麦克朗，同比增速分别为52%、346%。公司的利鲁平是Saxenda的生物类似药，作为国内目前唯一获批肥胖或超重适应症的GLP-1受体激动剂药物，将受益于我国减肥药物市场的快速增长。

    利拉鲁肽注射液糖尿病适应症早前获批，已实现商业化销售。今年年3月，公司首个生物药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批上市，为国产首家，目前已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。据弗若斯特沙利文报告，中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57.0%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿人民币；到2030年，整体GLP-1受体激动剂药物市场将超过500亿元，2025-2030年复合增长率为26.2%。

    围绕GLP-1 靶点，构筑全方位和差异化的产品管线。除利拉鲁肽注射液于今年3 月、7 月先后获批糖尿病、肥胖超重相关适应症外，公司围绕GLP-1 靶点进行了深入布局：（1）DR10624，公司控股子公司道尔生物开发的first-in-class 的一种靶向GLP-1 受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂，于2022 年4 月获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验，并于2022 年6 月顺利完成首例受试者给药；（2）SCO-094 及其衍生产品，公司与日本SCOHIAPHARMA, Inc.签署协议的产品，用于治疗2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R 和GIPR 靶点双重激动剂；（3）司美格鲁肽注射液，GLP-1 受体激动剂，处于I 期临床试验阶段；（4）HDM1002：公司自主研发的小分子GLP-1 受体激动剂，已于2023年2 月递交中国IND 申请；（5）TTP273：全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂，已完成II 期临床试验，并于2021 年授予韩国DaewonPharmaceutical Co., Ltd. TTP273 在韩国的独家开发、生产及商业化权益，实现首次在研产品license-out。

    投资建议：

    我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为31.49/37.44/44.41亿元，EPS分别为1.80/2.13/2.53元，当前股价对应PE为25/21/18倍。考虑公司创新药领域将迎来多个重要里程碑，医美业务持续高速发展，利拉鲁肽注射液糖尿病和肥胖超重适应症相继获批、后续放量可期，我们维持其“买入”评级。

    风险提示：

    医药政策风险，新药研发、上市进度不及预期，产品降价风险。