艾力斯(688578)：伏美替尼已成功商业化 20外显子插入适应症进一步打开空间

艾力斯作为商业化成功的创新药企，核心产品伏美替尼已获批适应症构成其基本盘，正在推进的不断拓展的适应症临床试验打开未来空间，20 外显子插入适应症预期疗效优异，存在预期差。首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级。

    EGFR 20 外显子插入突变（Exon 20ins）的NSCLC 临床需求尚未满足，伏美替尼预期疗效优异存在预期差。EGFR 20 外显子插入突变为EGFR 突变的NSCLC 中第三大突变类型，占EGFR 突变比例约为4-10%，我国每年新发患者约2.3 万人。已经获批上市的1-3 代EGFR-TKIs 针对20 外显子插入的NSCLC 治疗效果均有限，临床指南推荐1 线疗法仍为化疗，后线治疗推荐Amivantamab（强生EGFR/cMet 双抗）或Mobocertinib（武田TKI）。

    Amivantamab 二线治疗ORR为40%，Mobocertinib二线治疗ORR仅为28%，且安全性存在较大提升空间。EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC 的难治性与EGFR 结构改变相关，TKIs 的选择性为成药关键，伏美替尼选择性良好，早期临床试验显示ORR 为60%，具有较大成药潜力，存在预期差。

    常规突变适应症销售放量构成艾力斯基本盘，20 外显子插入适应症进一步打开空间。艾力斯产品线围绕伏美替尼展开布局，已上市针对EGFR 突变的NSCLC 的一线与二线疗法，随着一线疗法进入医保，常规突变适应症正在快速放量。管线内辅助治疗正在III 临床阶段，EGFR 20 外显子扩增突变二线适应症正在II 期临床阶段、一线适应症全球多中心临床正在III 期临床阶段顺利推进。根据我们测算，常规适应症销售额峰值有望达到49 亿元，辅助治疗适应症销售额峰值有望达到9 亿元，构成艾力斯基本盘。20 外显子插入适应症仅考虑国内，销售额峰值有望达到12 亿元，同时海外预期可进一步打开空间。

    首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级。伏美替尼已经开始放量销售，我们预计2023-2025 年伏美替尼销售增长由EGFR 常规突变的NSCLC 支撑，营业收入分别为15.0、22.5、29.0 亿元，同比+90%、50%、29%。净利润分别为3.0、5.1、7.0 亿元，同比+133%、68%、38%。对应PE 分别为40x、24x、18x。仅考虑国内适应症，并对辅助治疗与20 外显子插入适应症进行风险调整，通过DCF 方法对艾力斯估值，WACC 取10%，g 取2%，根据DCF 模型，艾力斯估值159 亿元，首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级。

    风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、支付政策变化风险、竞争加剧风险、假设条件不成立风险。