荣昌生物(688331)公司点评：泰它西普第二个适应症申报上市

事件

    2023 年8 月22 日，公司公告，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果，并向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请（NDA）。这是泰它西普继2021 年3 月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。

    点评

    类风湿关节炎存在尚未满足临床需求，BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白提供新选择。（1）类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。（2）泰它西普是公司自主研发的BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，可以通过同时抑制BLyS和APRIL 两个细胞因子的过度表达，阻止B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗B 细胞介导的多种免疫性疾病。2021 年3 月，泰它西普首个适应症获得国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE 的全球首款双靶标生物新药。除SLE 和RA 之外，泰它西普用于治疗IgA 肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行。

    泰它西普联用具有优势性，多条研发管线稳步推进。（1）泰它西普Ⅲ期临床试验共入组479 例类风湿关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果显示，第24 周时，接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20 应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到主要疗效终点。（2）公司目前共有九个分子处于临床开发阶段，并针对几十种适应症进行临床开发。此外维迪西妥单抗正在中国及美国进行多适应症临床试验，并取得积极进展。此外，RC28、RC88、RC98、RC108、RC118 等其他分子临床进展顺利，将陆续进入关键临床试验阶段；RC148、RC198 也进入临床试验阶段。

    盈利预测、估值与评级

    我们维持盈利预测， 预计公司2023/24/25 年实现营收12.2/19.6/26.2 亿元，同比增长58%/61%/34%。维持“买入”评级。

    风险提示

    确证性临床以及研发进展不达预期、竞争加剧及医保放量不达预期。