君实生物-U(688180)：造血能力改善 后期管线顺利推进

事件描述

    2023 年8 月30 日，君实生物发布2023 年半年报：2023H1 公司实现营收6.70 亿元（同比-29.21%），其中药品销售收入约6.25 亿元（同比增长约103%）；归母净亏损9.97 亿元（去年同期为净亏损9.12 亿元）。

    事件评论

    药品销售占比提升，造血能力改善。2023H1 公司实现营收6.70 亿元（同比-29.21%），其中药品销售收入约6.25 亿元（同比增长约103%）。分产品来看：PD-1 单抗拓益？销售收入约4.47 亿元（同比增长约50%），新冠用药民得维？销售收入约1.10 亿元，TNF-α抑制剂君迈康？销售收入约6,800 万元。公司2023H1 营收下降主要是因为公司与礼来制药、Coherus 的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少，而报告期内药品销售收入大幅增加，占比提升至93.3%，表明公司造血能力得到改善。

    PD-1 国内递交四个新适应症申请，出海亦是看点。拓益？此前在国内已获批6 项适应症，报告期内其新适应症不断拓展，2023H1 新增了4 项sNDA 获得NMPA 受理，包括：1）联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗可切除III 期非小细胞肺癌；2）联合白紫治疗PD-L1 阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌；3）联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗；4）联合依托泊苷和铂类治疗广泛期小细胞肺癌一线治疗。我们预计新适应症获批后公司PD-1 在国内的销售能够实现进一步的放量增长。海外方面，FDA 已完成拓益？就鼻咽癌适应症得国内生产基地现场核查，国产PD-1 出海有望兑现；此外拓益？联合化疗用于鼻咽癌一线治疗、联合化疗用于食管鳞癌一线治疗的上市许可申请也已获得EMA 和MHRA 受理。

    后期管线蓄势待发，PCSK9 单抗即将问世。2023 年4 月，公司昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）的NDA 申请获得NMPA 受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常、成人或≥12 岁青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。2023 年6 月公司在2023ASCO年会上以壁报形式首次展示了tifcemalimab 联合特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌的I/II 期临床初步数据：20 例疗效可评估的 I-O 初治患者中，tifcemalimab 联合特瑞普利单抗治疗的ORR 为40.0%，DCR 为70.0%，中位PFS 为5.5 个月。目前FDA 及NMPA均已同意tifcemalimab 联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者巩固治疗的国际多中心III 期临床研究，近期将正式启动。IL-17A 单抗（JS005）中重度斑块状银屑病已进入III 期注册临床研究，强直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流，针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的II 期临床研究均已完成。

    盈利预测与投资建议：预计公司2023-2025 年公司归母净利润分别为-20.00 亿元、-8.14亿元与7.96 亿元，对应EPS 分别为-2.03 元、-0.83 元与0.81 元，维持“买入”评级。

    风险提示

    1、研发进度不及预期或研发失败风险；

    2、产品竞争加剧或进一步降价风险；

    3、产品出海不达预期风险。